進(jìn)口保健食品市場準(zhǔn)入的核心政策依據(jù)為《中華人民共和國食品安全法》第七十六條及《保健食品注冊與備案管理辦法》。其中，《食品安全法》明確：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進(jìn)口且非補(bǔ)充維生素 / 礦物質(zhì)的保健食品需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素 / 礦物質(zhì)類保健食品需備案，其他保健食品報省級監(jiān)管部門備案，且進(jìn)口產(chǎn)品需為出口國（地區(qū)）準(zhǔn)許上市的產(chǎn)品。
保健食品注冊是監(jiān)管部門對產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評價審評，決定是否準(zhǔn)予注冊的審批過程；備案則是生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)材料存檔、公開、備查的過程。
二者核心區(qū)別如下：進(jìn)口注冊申請人與備案人均為境外生產(chǎn)廠商；適用范圍上，進(jìn)口注冊針對首次進(jìn)口的非維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品，備案針對首次進(jìn)口的維生素 / 礦物質(zhì)類產(chǎn)品；審批單位均為國家市場監(jiān)督管理總局；流程周期上，注冊需 3-5 年（含技術(shù)審評、現(xiàn)場審核等），備案需 6-12 個月（系統(tǒng)填報、資料補(bǔ)充等）。
此外，《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》包含 15 種維生素、8 種礦物質(zhì)及 1 種宏量營養(yǎng)素（DHA 藻油）；《功能原料目錄》含 10 種原料（如輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉等）及對應(yīng)保健功能；
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）》將 24 項功能分三類試驗（13 項需動物 + 人體試驗、7 項僅需動物試驗、4 項僅需人體試驗）。
2015-2025 年進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計顯示，2017 年備案正式啟動，2018-2024 年無進(jìn)口注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)，2025年目前已批準(zhǔn)6款。
2025年，在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺中搜索發(fā)現(xiàn)，共有6款進(jìn)口保健食品獲批，迎來自2018年后的首次破冰！6款獲批產(chǎn)品來自3家企業(yè)，其中4款來自中國香港，1款來自印度尼西亞，一款來自新加坡。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心查詢，截止目前，21款進(jìn)口產(chǎn)品通過備案路徑獲得“藍(lán)帽子”。
備案制周期短、成本低，適用于原料在目錄內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，需嚴(yán)守目錄邊界；注冊制周期長、難度大，適用于創(chuàng)新或復(fù)雜配方產(chǎn)品；新功能注冊針對高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，可解決保健食品同質(zhì)化問題，但成本高、周期長，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適配路徑。
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