復方君臣佐使配伍保健食品終于開啟備案試點。
2025年9月9日國家市場監(jiān)督總局聯(lián)合國家衛(wèi)健委和中醫(yī)藥管理局發(fā)《國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳國家衛(wèi)生健康委辦公廳國家中醫(yī)藥局綜合司關于開展國產(chǎn)復方配伍保健食品備案管理試點工作的通知》。
這意味著，復方保健食品終于不用遵循“注冊制”，通過備案試點即可。
目前我國保健食品備案以單一原料或簡單復配為主，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥“君臣佐使”的配伍理念，也無法滿足消費者對多功能養(yǎng)生產(chǎn)品的需求。
此次試點是通過規(guī)范復方配伍保健食品的備案流程，以“備案制”替代部分“注冊制”，簡化創(chuàng)新產(chǎn)品上市流程，推動備案保健食品行業(yè)從“單一原料”向“復方功效協(xié)同”升級。
試點以藥食同源物質為復方核心原料，本質是將中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代保健食品結合，推動“藥食同源”從“傳統(tǒng)食材”向“功能性原料”升級。
通過“原料白名單”、“配方數(shù)量限制”、“全周期追溯”等要求，讓藥食同源復方產(chǎn)品“配方邏輯”、“安全依據(jù)”更加透明。
01
國產(chǎn)復方配伍保健食品備案試點可選擇的原料名單
說明：
1）限數(shù)量、倡精簡的配方邏輯；備案產(chǎn)品原料數(shù)量不超過14個，其中藥食同源之外的原料，不超過4個。
2）適宜人群：
與《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑( 2023年版》中保健功能相對應的人群；
可結合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論細化人群描述。
3）不適宜人群：
少年兒童、孕婦、乳母；
結合產(chǎn)品的特點，可細化傳統(tǒng)中醫(yī)中禁忌人群的描送。
4）注意事項：西洋參、黨參、丹參不宣與含有藜蘆的中草藥及其制品同用。紅參、人參不宜與含有藜蘆、五靈脂的中草藥及其制品同用。
5）試點產(chǎn)品可選擇的功效及要求
可選擇《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑(2023年版》范圍內的保健功能，以及符合我國保健食品監(jiān)管定位和傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論的保健功能。
產(chǎn)品備案時可選擇1-2個保健功能聲稱。對于申報2個保健功能的，還應當提供不同保健功能可同時聲稱的合理性依據(jù)。
02
文件其它核心內容盤點
●試點期限：為批復之日起3年;
● 備案人資質要求：相應的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗能力；
備案人應當為獲得保健食品注冊證書或者保健食品備案憑證并已轉化實際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。五年內產(chǎn)品未出現(xiàn)過不合格的情形，且近三年內未受到行政處罰等。
●功效驗證：備案前完成動物實驗、人體試食試驗；按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》等規(guī)定開展功能性評價試驗。
●試點產(chǎn)品備案號：(省)食健備(試)G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號，其中順序編號由各省(區(qū)、市)自行制定。
●產(chǎn)品銷售與追溯：在本?。▍^(qū)、市）內線下銷售至保質期結束。
●試點流程：
試點申請——技術審查——技術咨詢——試點核準——信息歸集——試點監(jiān)管——試點取消——試點轉歸。
03
小結
試點對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗能力及數(shù)據(jù)追溯提出明確要求，企業(yè)需投入資金用于人才儲備、設備升級、檢測及合規(guī)體系建設。
試點備案的核心參與者是那些具備研發(fā)實力、合規(guī)記錄良好的頭部企業(yè)，可依托現(xiàn)有中醫(yī)藥研發(fā)團隊，結合“君臣佐使”理論開發(fā)差異化復方產(chǎn)品；借助試點備案制的便捷性，快速將創(chuàng)新配方轉化為產(chǎn)品，搶占市場先機。
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